Bruxelles, 16 Agosto 2021 – L’Agenzia europea per i medicinali (Ema, European Medicines Agency’s) ha iniziato a valutare l’antinfiammatorio RoActemra (tocilizumab), farmaco anti–artrite, per estenderne l’uso al trattamento di pazienti adulti ospedalizzati con casi gravi di Covid-19 già curati con corticosteroidi, ossigeno e respirazione assistita extra o ventilazione meccanica.
Funziona nel superamento della malattia
Come riferisce una nota dell’Ema, RoActemra è considerato un potenziale farmaco per il trattamento del Covid–19 a causa della sua capacità di bloccare l’azione dell’interleuchina-6, una sostanza prodotta dal sistema immunitario dell’organismo in risposta all’infiammazione, che svolge un ruolo importante per il superamento della malattia.
La desione poi passa alla Commissione europea
Il Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp, Committee for Medicinal Products for Human Use) dell’Ema effettuerà una valutazione accelerata dei dati presentati nella domanda, compresi i risultati di quattro ampi studi in pazienti ospedalizzati con Coronavirus grave, per decidere se autorizzare o meno l’uso del medicinale.
Il parere del Chmp, insieme a eventuali requisiti per ulteriori studi e monitoraggio della sicurezza aggiuntivo, sarà quindi inoltrato alla Commissione europea, che emetterà una decisione finale legalmente vincolante applicabile in tutti gli Stati membri dell’Ue. L’Ema comunicherà l’esito della sua valutazione, prevista entro la metà di ottobre, a meno che non siano necessarie informazioni supplementari. RoActemra è stato autorizzato per la prima volta nell’Unione europea nel 2009.
Riforma dell’Ema con la presidenza slovena?
Dal pacchetto “Fit for 55” a quello per una Unione della salute, passando per il Digital service act (Dsa) e il Digital market act (Dma). Sono alcune delle priorità della presidenza slovena del Consiglio Ue, che è subentrata a quella portoghese dal 1° luglio. Uno degli obiettivi principali su cui la Slovenia punterà molto sarà raggiungere un accordo sulla riforma dell’Ema, su cui il Consiglio dell’Unione europea ha già espresso precedentemente la sua posizione, entro fine anno.